▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.

FYLREVY (estetrol) 14,2 mg och 18,9 mg filmdragerade tabletter. ATC-Kod: G03CA10. Rx (EF). Indikationer: Menopausal hormonbehandling (MHT) vid östrogenbristsymtom hos hysterektomerade postmenopausala kvinnor och hos postmenopausala kvinnor med kvarvarande uterus och där det har gått mer än 12 månader efter senaste menstruation. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer, östrogenberoende malign tumör. Odiagnostiserad vaginal blödning. Obehandlad endometriehyperplasi. Tidigare eller pågående venös eller arteriell tromboembolism. Kända trombofila sjukdomar. Förekomst av eller anamnes på allvarlig leversjukdom, så länge levervärdena inte har normaliserats. Porfyri. Varningar och försiktighet: För behandling av postmenopausala symtom ska behandling med estetrol endast påbörjas om symtomen påverkar livskvaliteten negativt. En noggrann värdering av risk/nytta balansen bör göras minst en gång per år och MHT ska endast fortsätta så länge nyttan överväger riskerna. Före förskrivning rekommenderas en noggrann anamnesupptagning och en gynekologisk undersökning som inkluderar undersökning av brösten. Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid. Behandlingen bör avbrytas vid uppträdande av gulsot eller försämrad leverfunktion, signifikant ökning av blodtrycket, debut av migränliknande huvudvärk. graviditet eller vid venös tromboembolism. Vid förekomst av myom eller endometrois, riskfaktorer för tromboembolisk sjukdom och östrogenberoende tumörer, hypertoni, leversjukdom, diabets med eller utan kärlkomplikation, gallstensjukdom, migrän eller svår huvudvärk, systemisk lupus erythematosus, tidigare endometriehyperplasi, epilepsi, astma, otoskleros ska patienten följas upp speciellt. För icke hysterektomerade kvinnor är risken för endometriehyperplasi och endometriecancer ökad när enbart östrogen ges under lång tid. Tillägg av ett gestagen i en kontinuerlig kombinerad östrogen-gestagen-behandling minskar den ökade risken associerad med behandling med enbart östrogen MHT. MHT, speciellt kombinationer av östrogen och gestagen, ökar densiteten i mammografiska bilder. Detta kan försvåra möjligheten att radiologiskt upptäcka bröstcancer. Interaktioner: Försiktighet iakttas vid samtidig administrering med följande kombinationsbehandlingar: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir med eller utan ribavirin, glecaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Graviditet och amning: FYLREVY är inte indicerat under graviditet. Om graviditet inträffar under behandling, måste behandlingen omedelbart avbrytas. FYLREVY är inte indicerat under amning eller för fertila kvinnor. För ytterligare information och pris se www.fass.se. Senaste datum för översyn av produktresumén 2026-04-09. Tillverkare: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, HU-1103 Budapest, Ungern. Kontakt: Gedeon Richter Nordics AB, Barnhusgatan 22, 111 23 Stockholm. E-post: medinfo.se@gedeonrichter.eu. Telefon: 08-611 24 22.

Drovelis (drospirenon, estetrol), 3 mg/14,2 mg filmdragerade tabletter. Rx. EF. ATC-kod: G03AA18. Gestagener och östrogener i fasta kombinationer. Indikation: Oral antikonception. Vid beslut att förskriva Drovelis ska den enskilda kvinnans aktuella riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Drovelis jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4 i produktresumé). Kontraindikationer: Då inga epidemiologiska data ännu finns tillgängliga för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller estetrol, anses kontraindikationerna för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol tillämpliga också vid användning av Drovelis. Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid följande tillstånd. Om något av dessa tillstånd skulle uppträda för första gången under användning av Drovelis, ska behandlingen omedelbart avslutas. Förekomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE): VTE – pågående VTE (som behandlas med antikoagulantia) eller anamnes på VTE (t.ex. djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [LE]). Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, t.ex. - aktiverat protein C (APC)-resistens (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist. Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering. Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomst av multipla riskfaktorer. Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE): ATE – pågående ATE, anamnes på ATE (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris). Cerebrovaskulär sjukdom – pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. transitorisk ischemisk attack [TIA]). Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, t.ex. hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant). Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen. Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av multipla riskfaktorer eller förekomsten av en allvarlig riskfaktor som: diabetes mellitus med vaskulära symtom, svår hypertoni eller svår dyslipoproteinemi. Förekomst av eller anamnes på allvarlig leversjukdom, så länge levervärdena inte har normaliserats. Svår njurinsufficiens eller akut njursvikt. Förekomst av eller anamnes på levertumör (benign eller malign). Känd eller misstänkt könshormonberoende malignitet (t.ex. i könsorganen eller brösten). Odiagnostiserad vaginal blödning. Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Innan Drovelis sätts in eller sätts in på nytt ska en fullständig anamnes tas (inklusive hereditet) och graviditet måste uteslutas. Blodtrycket ska tas och en medicinsk undersökning ska utföras baserad på kontraindikationer och varningar. Drovelis rekommenderas inte till kvinnor med måttlig nedsatt njurfunktion. Det är viktigt att informera kvinnan om venös och arteriell trombos, inklusive risken med Drovelis jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad hon ska göra i händelse av en misstänkt trombos. Kvinnor ska upplysas om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot infektioner med HIV och/eller AIDS eller andra sexuellt överförda sjukdomar. Eftersom inga epidemiologiska data finns tillgängliga ännu för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller estetrol, bedöms varningarna vara tillämpliga vid användning av Drovelis. Om behandling med antikoagulantia påbörjas, ska adekvata alternativa icke-hormonella preventivmedel sättas in på grund av den teratogena effekten av antikoagulantiabehandling (kumariner). Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel. Kvinnor ska rådas att kontakta sin läkare vid humörförändringar och depressiva symtom, även direkt efter inledd behandling. Kvinnor med en tendens till kloasma ska undvika solbestrålning och ultraviolett strålning när de använder kombinerade hormonella preventivmedel. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktos-malabsorption. Interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer, vilket leder till ökad clearance av könshormoner, vilket kan leda till genombrottsblödning och/eller utebliven preventiv effekt. Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa andra aktiva substanser. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer antingen öka eller minska. Graviditet och amning: Drovelis är inte indicerat under graviditet. Kombinerade hormonella preventivmedel rekommenderas inte förrän den ammande kvinnan helt har avvant barnet. Biverkningar: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Drovelis är metrorragi, huvudvärk, akne, vaginal blödning och dysmenorré. För ytterligare information, samt förpackningsstorlekar och pris se www.fass.se. Senaste datum för översyn av produktresumén: 2026-03-10. Innehavare av godkännande för försäljning: Gedeon Richter Plc, Gyömröi út 19–21, 1103 Budapest, Ungern. Information lämnas av: Gedeon Richter Nordics AB, medinfo.se@gedeonrichter.eu.